Pharmaceutical Care (Allemann)

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Department of Oncology – Observational Study Protocol

 

Title:

Treatment Patterns and Determinants of Second and ThirdLine Therapy Selection in Older Adults with HR+/HER2 Metastatic Breast Cancer: A Departmental Observational Study

 

1.      Background:

Hormone receptorpositive (HR+), HER2negative metastatic breast cancer (MBC) is common in older adults. Treatment beyond firstline therapy involves complex decisionmaking influenced by comorbidities, functional status, and prior treatment response. There is limited realworld data specifically addressing treatment choices in patients aged 70 years and above.

 

2.      Study Objectives:

 Primary Objective:

·        To observe and analyze the realworld treatment patterns for second and thirdline therapy in patients aged >70 years with HR+/HER2 metastatic breast cancer.

 

 Secondary Objectives:

·        To identify clinical and geriatric factors influencing treatment selection.

·        To assess tolerability and shortterm outcomes associated with different treatment regimens.

·        To evaluate the impact of treatment choice on functional status and quality of life indicators (as documented in medical records).

 

3.      Study Design:

Type: Prospective/Retrospective observational cohort study (based on available resources).

Setting: Oncology Department, KSBL and Private practice

 

4.      Inclusion Criteria:

·        Female or male patients aged ≥65 years at time of diagnosis

·        Confirmed diagnosis of HR+/HER2 metastatic breast cancer.

·        Minimum of one prior line of systemic therapy for metastatic disease.

 

5.      Exclusion Criteria:

·        HER2positive or triplenegative disease.

·        Patients enrolled in interventional clinical trials for the same indication.

·        Incomplete clinical records or lack of followup data.

 

Data Collection Parameters:

 

·        Demographics: Age, sex, comorbidities (Charlson Comorbidity Index if available).

·        Tumor Characteristics: ER/PR status, site of metastasis, disease burden.

·        Treatment History: Previous lines of therapy, duration of response, reason for change.

·        Treatment Selection Factors: Physician rationale, functional assessment (ECOG, ADLs), patient preference, lab parameters.

·        Treatment Regimen Details: Drug(s), dose modifications, schedule.

·        Lab parameters : Albumin, CRP, Neut, Lymph, LDH, Vitamin D at diagnosis or within 1-3 months during diagnosis

·        Outcomes: Tolerability (dose reductions, adverse events), progression (if documented), and performance status posttherapy.

 

Data Analysis:

Descriptive statistics will summarize treatment patterns and patient characteristics. Logistic regression may be applied to assess factors associated with specific treatment choices, depending on sample size.

 

Ethical Considerations:

As this is an observational study with anonymized data collection from standard clinical practice, formal ethics committee approval will be sought. (Weiterverwendung ohne Einwilligung) Informed consent will be waived or obtained based on the retrospective or prospective nature of the study.

 

Expected Impact:

This study aims to enhance understanding of realworld decisionmaking in older patients with MBC, supporting more personalized and evidenceinformed treatment pathways in our clinical practice.

 

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Imported from Grants Tool 4708341

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Arzneimittel sind wichtig für die erfolgreiche Behandlung von vielen Krankheiten. Sie können aber auch zu Problemen führen, besonders wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig und über längere Zeit verwendet werden. Arzneimittelbezogene Probleme (DRP) wie Medikationsfehler, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) und Interaktionsprobleme sind häufig und habe oftmals unnötige, medizinisch gefährliche und teure Folgen. Interventionen zur Behebung von DRP wie ein systematischer Medikationsabgleich und Medikationsanalysen erfolgen, wenn überhaupt, häufig erst reaktiv bei einer Spitaleinweisung, obwohl 80-90% der Gesundheitsbetreuung im ambulanten Setting stattfinden. Deshalb ist es wichtig, regelmässig das Risiko für arzneimittelbezogene Probleme zu überprüfen. Dies geschieht am besten dort, wo Menschen mit Medikamenten am meisten Kontakt zu medizinischen Fachpersonen haben: Bei den Hausärztinnen und Hausärzten und in den Apotheken. Ein integrierter, strukturierter und interprofessioneller Prozess zur Therapieoptimierung bei Patienten mit hohem Risiko für DRP schafft Transparenz und in Anbetracht des Fachkräftemangels eine gleichbleibend hohe Behandlungsqualität für Patienten, Sicherheit für die Behandler und Kostenersparnisse. Bisher existieren in der Schweiz jedoch keine systematischen Ansätze für die interprofessionelle Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Apothekern zur Optimierung der Arzneimittelsicherheit. Das Projekt «Physicians and pharmacists together improving patient's medication safety» (P 3 S) will die Zusammenarbeit zwischen diesen Fachpersonen verbessern, um arzneimittelbezogene Probleme zu verhindern. Dafür werden Risiken für arzneimittelbezogene Probleme durch eine regelmässige Abklärung in der Hausarztpraxis frühzeitig identifiziert. Bei einem erhöhten Risiko können aufgrund einer Medikationsanalyse in der Apotheke anschliessend gezielte Massnahmen zur Therapieoptimierung ergriffen werden. Die identifizierten Risiken, potenzielle und manifeste DRP sowie Optimierungsvorschläge und umgesetzte Massnahmen werden strukturiert erfasst und stehen als Basis für die kontinuierliche Verbesserung der Arzneimittelsicherheit zur Verfügung. Um eine nachhaltige Verbesserung zu erreichen, werden die Abläufe und Hilfsmittel im Rahmen des Projekts in enger Zusammenarbeit mit den Patienten und beteiligten Fachpersonen entwickelt und getestet. Anschliessend wird untersucht, wie die Abläufe erfolgreich in die Praxis an unterschiedlichen Standorten integriert werden können. Schlussendlich werden in einer Studie die Wirkung und Umsetzung wissenschaftlich geprüft. Das Projekt wird von der Eidgenössischen Qualitätskommission finanziell unterstützt und dauert von 1.1.2023 bis 31.12.2026.

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Inflammatory bowel disease (IBD) is a chronic immunologically mediated inflammatory condition of the gut. Calprotectin is measured in the faeces as surrogate marker of intestinal inflammation. Levels are elevated in patients with active IBD (cut-off at 50-60 μg/g). Insufficiency in vitamin D or cholecalciferol, defined as 25(OH)-vitamin D serum level <50 nmol/l, has been associated with IBD that is, with increased disease activity such as relapse, disease progression, surgeries and hospitalization. To our knowledge, no study has investigated yet the effect of vitamin D supplementation on the disease activity of adult patients with IBD. Our research question is the following: Does the supplementation of cholecalciferol within the recommended doses influence significantly the disease activity in adult patients with IBD? The 5C-study aims at quantifying the inflammation activity of adult patients with IBD after the weekly or monthly administration of soft capsules containing 24'000 IU cholecalciferol that is, within the recommended doses, compared to controls with no vitamin D supplementation.

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It is a challenge for pharmacy universities worldwide to combine theoretical knowledge with practical skills to equip students for their future practice. Simulation - either virtual or on-site - has expanded rapidly as new technique of learning. In July 2022 and for the first time in Switzerland, a fully equipped pharmacy has been installed at the Pharmazentrum, University of Basel, for simulation purposes. Scientific research is needed to establish simulation in the curriculum. This project aims at developing scenarios from clinical / pharmaceutical cases to be used by pharmacy students in simulation. Variables for the assessment of learning progress will be determined. A comparison with digital simulation is planned.

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Poor adherence to medication is a worldwide problem with some major consequences being ineffectiveness of the treatment, poor health outcomes, and increased health care costs. Some services exist to improve medication adherence in community pharmacies, such as the delivery of a pillbox. However, no structured consultation exists that is rooted in behavioral theory and assesses medication use with electronic monitoring. This project will develop and test a 2-step consultation for community pharmacies aimed at assessing medication use with electronic monitoring (initiation or implementation phase) and optimizing adherence.

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Der Dienstleistungsauftrag wurde aufgrund von Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b des Beschaffungsrechts (BöB, SR 172.056.1) freihändig vergeben. Nach MedBG, der dazugehörigen Botschaft sowie der Prüfungsverordnung MedBG kann die eidgenössische Prüfung nur an Standorten stattfinden, an denen ein nach MedBG akkreditierter Studiengang durchgeführt wird. Die zuständige Prüfungskommission stellt in Zusammenarbeit mit den Ausbildungsinstitutionen der Pharmazie die Vorbereitung und die Durchführung der eidgenössischen Prüfung sicher. Artikel 12 b Absatz 1 Prüfungsverordnung MedBG sieht so dann vor, dass die eidgenössische Prüfung grundsätzlich an demjenigen Standort abzulegen ist, an dem die Kandidatin oder der Kandidat das Studium abgeschlossen hat. In diesem Sinne hat das Departement Pharmazeutische Wissenschaften der Universität Basel das Monopol für die Vorbereitung, Durchführung, Bewertung, Konsolidierung und Weiterentwicklung der eidgenössischen Prüfung in Pharmazie bei den Kandidatinnen und Kandidaten, die ihr Studium an diesem Standort abgeschlossen haben. Der Rahmenvertrag gilt für die Erbringung von Dienstleistungen in den Jahren 2022 bis 2026 (inklusive die notwendigen Vorbereitungsarbeiten für die Prüfung des Jahres 2027) in den Bereichen Vorbereitung, Durchführung, Bewertung, Konsolidierung und Weiterentwicklung der eidgenössischen Prüfung in Pharmazie am Departement Pharmazeutische Wissenschaften der Universität Basel. Die in einem Prüfungsjahr für die Dienstleistungen gemäss diesem Rahmenvertrag anfallenden Kosten können nur jährlich berechnet werden. Daher wird dieser Rahmenvertrag mit einer Kostenschätzung mit entsprechendem Kostendach abgeschlossen. Die konkreten Leistungen im Zusammenhang mit der Durchführung der jährlichen Medizinalprüfungen und die jährlich dafür benötigten finanziellen Mittel werden jeweils in Einzelverträgen zwischen der Auftraggeberin und der Auftragnehmerin geregelt.

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Medication adherence is a prerequisite to treatment outcomes. We will develop an Smartphone application aimed at fostering adherence to medication via mobile phone technology. Patients will record intakes and self-evaluate symptoms. Pharmacists will have a central role to play in interpreting the adherence data and delivering a targeted counseling. A report will be created that includes a pharmaceutical recommendation by the pharmacists and that will be shared with the physician. Physicians will be able to adjust treatment guided by adherence reports and self-evaluation of symptoms. Interprofessionality will be fostered. Feasibility study will be preformed with short-term PPI.

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Primary objective of the MAAESTRO trial is to evaluate the impact of an educational and reminder-based intervention on the adherence of stroke patients to direct oral anticoagulants (DOACs). Secondary objectives are to evaluate the association between non-adherence and clinical events, to identify predictors of non-adherence and to compare objective measures of adherence with self-reporting. Key methodological instrument for this study will be the electronic device "Time4Med" as Smart and Reminder Card affixed on a pillbox. The study includes 3 visits (baseline visit 0, follow-up visit 1, end-of-study visit 2) with a total follow-up of 12 months. After an initial 6-month observational phase with electronic monitoring of adherence using the "Smart Card", all patients will receive counselling based on their electronically recorded drug intake data, as well as a multicompartment pillbox. Patients will be then randomised to one of two groups in a crossover design, so that in the subsequent 6-month interventional phase one group will use a (reminder-delivering) "Reminder Card" for the first 3 months and the "Smart Card" for the last 3 months, while the second group will use the cards in reverse order.