GUT-TIMING — Timing of Nutrition and Gastrointestinal Management Strategies in Mechanically Ventilated Critically Ill Adults: A Multicentre 2×2 Factorial Randomised Non-Inferiority Trial

GUT-TIMING ist eine internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie im 2×2-faktoriellen Design bei mechanisch beatmeten, kritisch kranken Erwachsenen (SOFA ≥ 2, erwartete Beatmungsdauer > 48 h). Untersucht werden zwei Interventionen: der Zeitpunkt des Ernährungsaufbaus (früher vs. später progressiver Kostaufbau, EPF vs. LPF) und die Strategie des gastrointestinalen Managements (ernährungsfokussiert vs. GI-funktionsfokussiert, NuFo vs. GiFo). Primärer Endpunkt ist ein hierarchischer Win-Odds-Kompositendpunkt über 28 Tage (Zeit bis Tod, katastrophale gastrointestinale Ereignisse, Organdysfunktionslast, nosokomiale Infektionen). Ko-primär wird die Überlegenheit der GI-funktionsfokussierten Strategie bezüglich der kumulativen Organdysfunktion (SOFA-AUC Tag 1–8) geprüft. Ziel der Studie ist es zu klären, ob ein zurückhaltenderer, an die gastrointestinale Funktion angepasster Ernährungsansatz gegenüber dem aktuellen Standard nicht unterlegen ist und die Organfunktion verbessern kann. Geplante Fallzahl: ca. 1500 Patientinnen und Patienten an 20 Zentren.

English description

GUT-TIMING is an international, multicentre, randomised, open-label controlled non-inferiority trial with a 2×2 factorial design in mechanically ventilated critically ill adults (SOFA ≥ 2, expected ventilation > 48 h). It tests two interventions: the timing of progressive feeding (early vs. late, EPF vs. LPF) and the gastrointestinal management strategy (nutrition-focused vs. GI-function-focused, NuFo vs. GiFo). The primary endpoint is a hierarchical win-odds composite over 28 days (time to death, catastrophic GI events, organ-dysfunction burden, hospital-acquired infections); a co-primary tests superiority of the GI-function-focused strategy on cumulative organ dysfunction (SOFA AUC, days 1–8). The trial asks whether a more restrained, GI-function-adapted nutrition approach is non-inferior to current standard care and can improve organ function. Planned enrolment: ~1,500 patients across 20 sites.